環保包材-注射劑型受矚 包材監管將日益嚴格
注射劑是國際醫藥市場上僅次于口服打洞袋制劑的第二大制劑産品。2010年，注射劑類産品銷售額約占國際醫藥市場8600億美元總銷售額的27%。
雖然橡膠塞或橡膠瓶蓋並非是注射劑包裝容器，但對包裝內的藥物來說卻意義重大，因爲一旦發生泄漏就會造成包裝內的藥品失效。此外，由于橡膠塞或橡膠瓶蓋直 接接觸藥物，因此必須保證不能與藥物發生化學反應。目前國內外普遍采用丁基橡膠制蓋子或塞子，因爲利用丁基橡膠制成的瓶塞不會産生微粒，也不會與藥物發生 化學反應，且能耐受儲存期間的紙塑低溫。
近幾年來，發達國家藥品主管部門對注射劑類産品所用橡膠瓶塞又提出一些新質量要求，如必須方便注射劑生産商進行清洗和消毒、方便開啓和使用等。注射劑包裝 的清洗主要由水洗和高溫蒸汽消毒（烘幹）以及再利用環氧乙烷滅菌等步驟所組成，但在注入藥物後必須對橡膠瓶蓋進行再消毒，以防微生物産生的細菌內毒素汙染 藥物。尤其是目前西方不少生産商爲降低生産成本，通常委托本國或海外廠商加工注射劑包裝，故對采購的外加工注射劑包裝進行徹底消毒很紙托有必要。而采用易清洗易消毒的注射劑包裝可方便注射劑生産商對外購包材進行完全徹底的清洗消毒，以此杜絕藥品受包材汙染的危險。
藥典擡高紙包材門檻
由于各國因注射器消毒不嚴所導致病人發生感染事件層出不窮，自1997年以來，歐洲藥典中對注射劑外包裝專門設定了嚴格規定。去年歐洲藥典又對注射劑包裝材料作出新修改，由此可見歐盟藥品委員會對注射劑用包裝材料的質量要求之嚴。
與此環保包材相似，美國FDA及在其指導下的美國藥典同樣對注射劑用包裝提出了嚴格的質量要求（可參看ISO15378中有關規定），規定在美國上市的所有注射劑類産品包裝均必須遵照這一規定實施，否則將面臨嚴厲的經濟處罰並被逐出美國市場的下場。 博主好站推薦： 辦喪事買的人通常都買高雄棺木 高雄壽衣 高雄禮儀用品經濟又實惠 台北花店推薦 花店台北讓你更方便 代客送花經濟實惠 翻譯就找英文翻譯網 日文翻譯網 英文翻譯中文 網路開店就到網路開店平台 網路開店系統 購物車 電子商務
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